歐盟候選替代（CfS）物質的判定標準與解讀

        根據歐盟農藥法規（Regulation (EC) No 1107/2009），當某個農藥活性物質滿足如下任意一個條件時，那么這個活性物質將會被批準作為候選替代（Candidate for Substitution, CfS）物質：

        （1）此活性物質的ADI、ARfD或AOEL顯著低于在同一類別或同一使用用途中的其他已批準活性物質；

        瑞歐解讀：ADI、ARfD和AOEL均為反應活性物質危害量大小的值（即跟毒性大小相關），這些值越小表明相應活性物質的危害越大。

        因此若有A和B兩個活性物質均能用于防治某一作物的某種病害，但A的ADI小于B，那么這種情況下A更有可能被判定為CfS物質。

        （2）此活性物質符合PBT物質三項判定標準中的任意兩項；

        瑞歐解讀：PBT分別對應持久性（Persistent）、生物累積性（Bioaccumulation）和毒性（Toxicity）。

        根據歐盟農藥法規，一旦活性物質同時符合PBT物質的三項判定標準，那么這個活性物質是不允許被登記的；但若這個活性物質符合PBT物質三項判定標準中的任意兩項，那么這個活性物質雖然被允許登記，但它會被判定為CfS物質。

        （3）此活性物質具有引起關注的嚴重毒性效應（如發育神經毒性或免疫毒性效應），同時考慮到此活性物質的使用或暴露途徑，即該活性物質的使用場景也會引起關注（如對地下水會造成高風險）。除此之外，此活性物質的使用需要采用極為嚴格的風險降低措施（如需采用全面的個體防護裝備或設置大范圍的緩沖區域）；

        瑞歐解讀：此項條件是對活性物質可能被判定為CfS物質在危害評估和暴露評估方面的補充說明。

        在危害評估中除了常規毒性節點的數據要求外，還需要重點關注活性物質的發育神經毒性和免疫毒性效應，當前，歐盟對于這兩個毒性節點也正在考慮是否會增加新的危害分類要求；在暴露評估中，對人類會構成潛在暴露的場景，如活性物質對地下水的污染也需要高度關注。

        除此之外，若某活性物質僅采用較難達到的風險降低措施后才能確保相應風險可接受，那么這種情況下這個活性物質也有可能被判定為CfS物質。

        （4）此活性物質中含有顯著比例的無活性異構體；

        瑞歐解讀：如精異丙甲草胺（S-metolachlor）已去除了異丙甲草胺（metolachlor）中低活性的異構體，因此異丙甲草胺會被判定為CfS物質，甚至目前已被歐盟撤銷登記。

        （5）盡管申請人能證明此活性物質對人體的暴露可忽略，但是根據歐盟法規(EC) No 1272/2008已確定了此活性物質的致癌分類為1A類或1B類；

        （6）盡管申請人能證明此活性物質對人體的暴露可忽略，但是根據歐盟法規(EC) No 1272/2008已確定了此活性物質的生殖毒性分類為1A類或1B類；

        瑞歐解讀：若某活性物質的危害分類中致癌（Carcinogenic）、致突變（Mutagenic）和生殖毒性（Toxic to Reproduction）三者中的任意一項被確定為1A類或1B類，除非申請人能證明該活性物質對人體的暴露可忽略，那么這個活性物質是不允許被登記的。

        但若申請人能證明該活性物質對人體的暴露可忽略，那么這個活性物質雖然被允許登記，但它會被判定為CfS物質。

        （7）盡管申請人能證明此活性物質對人體的暴露可忽略，但是根據充分的評估已確定了此活性物質為內分泌干擾物；

        瑞歐解讀：若根據2018年發布的歐盟內分泌干擾物識別標準配套指南文件確定了某活性物質為內分泌干擾物，除非申請人能證明該活性物質對人體的暴露可忽略，那么這個活性物質是不允許被登記的。

        但若申請人能證明該活性物質對人體的暴露可忽略，那么這個活性物質雖然被允許登記，但它會被判定為CfS物質。

        當前階段，歐盟也正在考慮增加新的內分泌干擾（對人類健康和環境同時具有影響）危害分類要求。

歐盟候選替代（CfS）物質清單更新

        2015年，根據此判斷標準，歐盟將91/414/EEC法規（全稱Council Directive 91/414/EEC，歐盟1107法規的前身）下批準且滿足以上標準的物質集中在歐盟候選替代（CfS）物質清單中（全稱Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408附件）。該清單于2015年3月首次發布，每隔1～2年進行一次物質修訂。

        最近的一次修訂活動是今年8月，目前已經在歐盟所有成員國生效。本次修訂中，官方將CfS物質清單（Regulation (EU) 2015/408附件）中已經不再處于批準狀態的一些物質，以及經過再評審后已經列入了540清單中（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011 PART E）的物質，統一刪除。

        具體來說，列入540清單的情況又可以分為兩種：

        CASE1：再評審后，如果CfS物質清單中的物質作為一般活性物質列入540清單，則會被從CfS物質清單中刪除。

        例如：2甲4氯丙酸（mecoprop）、精喹禾靈（quizalofop-P）等。

        這里以精喹禾靈為例。精喹禾靈是一種已在歐盟獲批的活性物質，其之前的歐盟統一分類為生殖毒性類別1B，因此被列入了CfS物質清單中。

        在2018年，歐盟委員會將其分類更新為生殖毒性類別2。分類更新后，精喹禾靈不再符合候選替代物質的入選標準。再評審后，精喹禾靈作為一般活性物質列入540清單中。因此本次修訂中將精喹禾靈從CfS物質清單中予以剔除。

        CASE2：再評審后，如果CfS物質清單中的物質仍舊作為CfS物質列入540清單，也會被從CfS物質清單（Regulation (EU) 2015/408附件）中剔除。但是這種情況下，這些物質仍然屬于CfS物質，只是列入的清單不同了。

        例如甲磺?。╩etsulfuron-methyl）、高效氯氟氰菊酯（lambda-cyhalothrin）、甲氧咪草煙（imazamox）等。

        相比前幾次修訂，8月份的修訂涉及的物質范圍非常廣。本次修訂從CfS物質清單中剔除了以下活性物質。

表1  2022年8月歐盟CfS物質清單中被剔除的活性物質(47種)

圖1  2022年8月歐盟候選替代（CfS）物質清單更新公告

（圖片源自：Official Journal of the European Union）

        原文鏈接：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1252&from=EN